בג”ץ דחה את העתירה שביקשה לאפשר יצוא קנאביס רפואי לאירופה
התקן הישראלי IMC-GMP לייצור קנאביס רפואי שהמציא מנהל היק"ר יובל לנדשפט לא מוכר כתקן GMP רשמי בישראל ולכן גם לא מוכר על ידי הרשויות האירופאיות כמקביל לתקן EU-GMP ולכן לא ניתן לייצא קנאביס ישראלי לאירופה. עתירה שביקשה לשנות זאת נדחתה השבוע בבג"ץ
שופטי בג”ץ דחו השבוע את העתירה שהגישה חברת הקנאביס הרפואי ‘בזלת פארמה’ בדרישה לחייב את משרד הבריאות, בדגש על היחידה לפיקוח על תקני ייצור של תרופות המוסמכת למתן תקני GMP, להכיר בתקן הייצור הישראלי לקנאביס IMC-GMP שהמציא מנהל היחידה לקנאביס רפואי יובל לנדשפט כתואם לתקן GMP הישראלי הרשמי – זה שמוכר הדדית על ידי התקן האירופאי EU-GMP.
ללא הכרה זו לא ניתן לייצא קנאביס לאירופה, שהינה שוק הקנאביס הרפואי הגדול בעולם והמוקד המרכזי לפוטנציאל יצוא, וזאת מכיוון שמדינות אירופה לא מתירות ייבוא של סחורה שאינה מחזיקה בתקן EU-GMP. יש לזכור שקנדה לא מאשרת יבוא בכלל ובדרום אמריקה ואוסטרליה השווקים קטנים מאוד ואין צורך אמיתי בסחורה מחו”ל. מנגד, מי שמייצר קנאביס באירופה כן מקבל תקן EU-GMP ולכן כן יכול לייצא קנאביס לישראל, דבר שכמובן יוצר אפליה מסויימת.
בדיון שנערך בבית המשפט בירושלים נציגי המדינה הציעו לבזלת לעשות את מה שעשתה חברה ישראלית אחרת, ולזמן לישראל גורמי הסמכה אירופאיים, למשל ממדינת מלטה, כדי שיבצעו בדיקה ויתנו אישור לעמידה בתקן האירופאי. בזלת השיבה כי היא מסרבת לבצע “מעקף” כזה ודורשת הכרה רשמית בתקן IMC-GMP כתקן GMP ישראלי, בין השאר גם על בסיס סעיף בנוהל IMC-GMP שמגדיר לכאורה את התקן IMC-GMP ככזה שיזכה אותן ב”תעודת GMP”.
להבנת החברה, ובדיעבד גם להבנת השופטים, מדובר בהגדרה בנוהל רשמי המטעה לחשוב שחברה שעומדת בתנאי ייצור נאותים בתחום הקנאביס הרפואי כפי שנקבעו בישראל, כלומר IMC-GMP, זכאית לאותה “תעודת GMP”. בפועל, אי ההכרה של המדינה בתקן הקנאביס הישראלי כתואם לתקן GMP מהווה לטענת החברה פגיעה בכל החברות הישראליות שציפו להכרה זו ולא יכולות לייצא קנאביס לאירופה למרות שהשקיעו כספים רבים בכך.
“תמיהה היא מדוע מצא מנסח הנוהל לכלול ולאזכר מלכתחילה את ההגדרה של תעודת GMP בסעיף י”ב לנוהל וטוב יעשו הגורמים הנוגעים בדבר אם יתקנו את הנוהל או יבהירו נקודה זו,” כתבו השופטים בפסק הדין.
מצד שני, לטענת היחידה לפיקוח על תקני ייצור של תרופות (הגורם האחראי על מתן תעודות GMP כאמור), קנאביס אינו מוגדר כ”תרופה” או כ”תכשיר” ולכן לא ניתן לנפק למוצרי קנאביס תעודת GMP. במקביל, היחידה מתנגדת להכיר בתקן IMC-GMP שהמציא לנדשפט כתקן המקביל ל-GMP ובהתאם גם ל-EU-GMP.
השופטים קיבלו את טענות המדינה וקבעו כי “נחה דעתנו כי תעודת GMP ניתנת על ידי משרד הבריאות בהתאם לתקנות ובהתאם להסכם ACAA אך ורק לתכשירים, בעוד שמוצרי הקנאביס הרפואי המיוצרים על ידי העותרת אינם באים בגדרם”. לפיכך, דחו את העתירה.
